人民網廣州9月6日電 （周睿、樸馨語）據橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務局消息，在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）支持下，經廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“廣東省藥監(jiān)局”）批準，9月5日，3款澳門中成藥內地注冊用研發(fā)樣品成功從澳門經橫琴口岸進口至橫琴粵澳藥業(yè)有限公司（以下簡稱“粵澳藥業(yè)”）。

3款澳門中成藥內地注冊用研發(fā)樣品經橫琴口岸進口。橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務局供圖

填補研發(fā)用境外中成藥進口空白

根據相關規(guī)定，此前經由此方式進口的僅有用于研究對照藥品的化學藥品、生物制品，橫琴粵澳深度合作區(qū)（以下簡稱“合作區(qū)”）此次實現(xiàn)了澳門中成藥內地注冊用研發(fā)樣品成功進口的首次突破。

澳門中成藥生產廠商受限于實驗及生產條件不足等因素影響，通常需要委托內地藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構協(xié)助開展研究。此次澳門中成藥研發(fā)樣品成功進口合作區(qū)，是在國家藥監(jiān)局大力支持下，在廣東省藥監(jiān)局、澳門藥監(jiān)局、澳門經科局、珠海市市場監(jiān)督管理局、橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務局（以下簡稱“合作區(qū)商事服務局”）及橫琴海關等多部門共同指導和監(jiān)管合作下，由粵澳藥業(yè)作為申請人，先行先試，首次打通了研發(fā)用境外中成藥的進口路徑，解決了澳門中藥企業(yè)在內地申請注冊過程中面臨的實際困難，有效推動了澳門已上市傳統(tǒng)外用中成藥在內地申報獲批的進度，填補了研發(fā)用境外中成藥進口的空白。此舉是貫徹實施《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的又一創(chuàng)新舉措。

推動粵澳兩地中醫(yī)藥產業(yè)深度融合

合作區(qū)商事服務局副局長邱潤華表示，中醫(yī)藥大健康產業(yè)是澳門經濟適度多元發(fā)展策略的重要組成部分，也是合作區(qū)“四新”產業(yè)的核心內容之一。此次研發(fā)用境外中成藥進口路徑的打通，將有力推動澳門藥企在合作區(qū)便捷開展中藥研發(fā)、注冊和生產，既解決了澳門藥企的實際困難，加快澳門企業(yè)融入灣區(qū)發(fā)展的步伐；又利于有機結合澳門品牌與橫琴資源，助力打造“澳門藥品+橫琴研發(fā)+全球上市”的澳門中醫(yī)藥品牌工業(yè)。希望越來越多的澳門已上市中成藥借助合作區(qū)的政策和資源優(yōu)勢進入內地市場，為澳門中醫(yī)藥大健康產業(yè)發(fā)展帶來新動能，助力澳門經濟適度多元發(fā)展。

橫琴海關綜合業(yè)務科副科長鄧瑋介紹，海關了解到企業(yè)有進口澳門中成藥的需求后，成立專項工作小組，專題研究通關方案，安排專家專人服務，指導企業(yè)重點把握進口準入要求和防范易錯遺漏的情形，采取“即報即審”“即查即放”等便利化通關措施，支持該票貨物順利通關，有力支持中醫(yī)藥等“四新”產業(yè)發(fā)展。

據了解，此次通關的3款澳門中成藥有望年底陸續(xù)向內地提交藥品注冊申請。下一步，合作區(qū)商事服務局將持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，強化與各相關企業(yè)、部門的協(xié)同聯(lián)動，在促進琴澳兩地中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展等方面先行先試，推動粵澳兩地中醫(yī)藥產業(yè)深度融合。

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